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식품의약품안전평가원 누리집은 의약품 표준품 분양과 국가출하승인, 연구과제 공모를 찾는 업체·연구자가 주로 씁니다. 아래에서 식품의약품안전평가원 표준품 분야별 문의처, 분양 절차와 서류, 2026년 분양 중단·재개 현황, 수요조사와 연구개발 공모, 국가출하승인 흐름, 별관 민원상담실 위치까지 정리했습니다.
체크 포인트
표준품 재고는 공지로만 — 2026년 4월 12품목 중단, 8월에 3품목만 재개됐습니다 · 수령 전 정부수입인지 — 처리결과 통보 뒤 인수증 금액만큼 붙여 냅니다 · 민원상담실은 별관 3층 — 본관이 아니라 태천빌딩에 있습니다
식품의약품안전평가원 표준품 — 분야마다 문의처가 다릅니다
식품의약품안전평가원은 식품의약품안전처 소속으로, 의약품·바이오의약품·생약·화장품·의료기기의 허가심사와 시험분석을 맡습니다. 누리집에서 업체가 가장 자주 찾는 것은 품질시험의 기준이 되는 표준품입니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 화학의약품 | 의약품연구과 043-719-4627 |
| 화학의약품 분양·재고 | 분양 담당 실무관 043-719-4638 |
| 생물의약품 | 바이오의약품연구과 043-719-4703 |
| 생약 | 국가생약자원관 제주센터 064-717-8708 |
| 체외진단의료기기 | 의료기기연구과 043-719-4925 |
| 마약류 | 의약품연구과 |
분양 가능한 품목 목록과 절차는 2026년 9월 1일 ‘표준품_의약품’ 게시판에 올라온 「2026년 식품의약품안전처 표준품」 종합안내서에 있습니다. 해마다 새 안내서가 나오니 반드시 그해 판을 봅니다.
여기서 놓치기 쉬운 것이 문의처 번호 변경입니다. 체외진단의료기기 표준품 문의 번호는 2025년 안내서에서 043-719-4919였는데 2026년 안내서에서는 043-719-4925로 바뀌었습니다. 화학의약품 분양 담당자도 2026년 4월 20일자로 바뀌었고, 재고·분양 문의는 043-719-4638로 합니다.
화장품·의약외품 표준품은 화장품연구과가 운영합니다. 부정물질 표준품은 별도 탭에 보유 목록만 올라와 있고, 가장 최근 목록은 2020년 12월 기준입니다.
식품의약품안전평가원 표준품 분양 절차와 서류
표준품은 「의약품 등의 표준품 관리 규정」에 따라 분양합니다. 순서는 이렇습니다.
- 분양신청서를 작성해 고객지원담당관에게 제출합니다.
- 고객지원담당관이 분야별 표준품 운영부서로 신청서를 넘깁니다.
- 운영부서가 처리결과를 고객지원담당관에게 보내고, 고객지원담당관이 신청인에게 통보합니다.
- 신청인은 분양인수증의 분양가격에 해당하는 정부수입인지를 첨부해 제출합니다.
- 표준품을 받습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 서식 1 | 의약품 등의 표준품 분양신청서 |
| 서식 2 | 분양인수증 |
| 서식 3 | 계약서 (마약류 표준품 신청·인수 시) |
| 위임장 | 신청서에 적은 사람 대신 대리인이 받을 때 |
| 마약류 표준품 | 의약품연구과장이 직접 분양 |
| 양식 위치 | 표준품_의약품 게시판 ‘각종 작성양식’ 글 |
마약류 표준품은 일반 표준품과 달리 계약서가 추가로 필요하고 과장이 직접 분양합니다. 신청 전에 의약품연구과에 일정을 먼저 묻는 것이 좋습니다.
직접 받으러 가기 어렵다면 비대면(택배) 분양이 있습니다. 2020년 11월 공지 기준으로 대상이 10품목에서 164품목으로 확대됐고, 우체국 택배비(착불)와 원본 서류 우편 발송 비용은 신청업체가 냅니다. 신청서에는 등기소포를 받을 휴대폰 번호와 ‘택배수령’을 적습니다. 현재 대상 품목은 그해 종합안내서에서 확인합니다.
식품의약품안전평가원 표준품 분양 중단·재개·대체 공지
표준품은 품목마다 재고가 정해져 있어서 떨어지면 분양이 멈춥니다. 이 소식은 게시판 공지로만 알립니다. 2026년에 나온 공지를 모으면 이렇습니다.
| 날짜 | 내용 |
|---|---|
| 2026-04-20 | 분양 중단 12품목 (마약류 향정 5, 일반 7) |
| 2026-04-20 | 클로르디아제폭시드(MFDS 12-13) 재고 소진 |
| 2026-05-13 | 록소프로펜(MFDS 15-23) 재고 소진 |
| 2026-08-19 | 분양 재개 3품목 |
| 재개 품목 | 케타민염산염(13-07), 로르메타제팜(15-05), 도부타민염산염(14-18) |
| 2026-08-31 | 화학의약품 표준품 인증서 게시 |
4월에 멈춘 12품목 가운데 2C-I염산염, 에틸로플라제페이트, 펜토바르비탈, 베르베린탄닌산염, 폴산, 갈라민트리에티오디드, 마데카신산, 솔리페나신숙신산염, 메로페넴수화물은 8월 재개 공지에 들어 있지 않습니다. 재고가 소진된 품목은 새로 제조·확립될 때까지 분양이 불가하다고 안내돼 있습니다.
재고가 떨어진 품목은 새 관리번호로 대체 분양되기도 합니다. 2025년 5월 졸피뎀타르타르산염은 MFDS-14-04가 소진되면서 MFDS N-23-002(200mg/vial, 함량값 99.2, 분양가 280,000원)로 바뀌었고, 이미 분양된 옛 품목의 유효기간은 2025년 8월 31일까지라고 함께 공지됐습니다. 대체 공지가 나오면 갖고 있는 표준품을 언제까지 쓸 수 있는지부터 확인해야 합니다.
식품의약품안전평가원 수요조사와 연구개발 공모
필요한 표준품이 목록에 없다면 수요조사로 요청합니다. 연구과제를 제안하는 창구도 따로 있습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 2026 표준품 수요조사 | 2026년 9월 1일~9월 30일, 마감 |
| 대상 품목 | 화학의약품, 의료용 마약류, 비의도적 불순물 표준품 |
| 제출 | 수요조사 양식 작성 후 담당자 이메일 |
| R&D 상시수요조사 | 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr), 상시 |
| 용역연구개발과제 공모 | 연구관리시스템 → 공고 → 과제신청 |
| 2026 제3차 공모 마감 | 2026년 7월 22일 오전 11시 |
R&D 상시수요조사는 산업체·연구소·대학·병원 전문가뿐 아니라 일반 국민도 낼 수 있습니다. 제안은 세 가지입니다.
- 기획주제: 새 R&D 사업을 찾기 위해 사전 기획연구가 필요한 주제
- 연구과제: 식의약품 안전관리 분야의 연구개발과제
- 아이디어: 화장품·생활용품 등 일상에서 쓰는 제품의 안전관리에 필요한 아이디어
용역연구개발과제 공모는 마감 시각이 오전 11시로 잡힌 경우가 있습니다. 공고문은 마감 1시간 전까지 신청을 끝내라고 권하고, 공고 내용을 몰라 생긴 책임은 접수자에게 있다고 적고 있습니다.
식품의약품안전평가원 국가출하승인 — 백신·혈액제제
백신과 혈액제제는 제조·수입 뒤 로트마다 국가출하승인을 받아야 시중에 나갈 수 있습니다. 담당은 백신검정과, 신종감염병백신검정과, 혈액제제검정과입니다.
- 제조사나 수입사가 「약사법」에 따라 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)로 신청서를 냅니다.
- 담당 검정과가 접수하고 제조 및 품질관리요약서를 검토해 보완을 요청합니다.
- 식약처 공무원 또는 약사감시원이 신청 로트의 시료를 채취하고 나머지를 봉인합니다.
- 채취한 시료와 자사시험성적서·제출 서류로 검정시험과 검토를 합니다.
- 끝나면 국가출하승인서를 발급합니다.
| 승인 기간 | ’26~’27 절기 독감백신 승인물량 |
|---|---|
| 2026-07-27~07-31 | 주간 29 / 누적 29 |
| 2026-08-24~08-28 | 주간 307 / 누적 648 |
| 2026-09-07~09-11 | 주간 356 / 누적 1,302 |
| 2026-09-14~09-18 | 주간 380 / 누적 1,682 |
| 2026-09-21~09-23 | 주간 259 / 누적 1,941 |
| 단위 | 만 명분 (내수용) |
계절 독감백신 국가출하승인 현황은 누리집 ‘정보마당’에 주 단위로 올라옵니다. 2026~2027 절기 내수용 물량은 9월 23일까지 누적 1,941만 명분이 승인됐습니다.
식품의약품안전평가원 찾아가는 길과 민원상담실
본관은 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 안에 있습니다. 그런데 민원상담실은 본관이 아니라 별관에 있습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 본관 | 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 |
| 별관 | 오송읍 1335 태천빌딩 3·4·5층 |
| 민원상담실 | 별관 태천빌딩 3층 |
| 종합상담센터 | 1577-1255 (유료) |
| 대표번호 | 043-719-4125 |
| 철도 | KTX·SRT 오송역, 일반열차 조치원역 |
시내버스는 국책기관 또는 보건의료행정타운 정류장에서 내립니다. 오송역에서 53·500·511·515-1·515-2·757번, 조치원역에서 525번이 다니고, 조치원역에서 502번을 타고 515-1·757번으로 갈아타도 됩니다.
본관에 들어가는 순서는 이렇습니다.
- 차를 가져왔다면 중앙후생관 뒤편(식약처 고객지원센터 근처) 민원인 주차장에 세웁니다.
- 남문 옆 지원센터(12동) 안내데스크로 갑니다.
- 방문 목적과 신원을 확인하고 신분증을 맡긴 뒤 출입증을 받습니다.
평가원 심사원 같은 채용 공고는 누리집 채용공고 게시판에 올라오지만, 원서는 식품의약품안전처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)으로 받습니다.
식품의약품안전평가원 자주 묻는 질문
Q. 식품의약품안전평가원 표준품은 어떻게 분양받나요?
분양신청서를 고객지원담당관에게 내면 분야별 운영부서가 검토해 처리결과를 통보합니다. 통보를 받은 뒤 분양인수증의 분양가격만큼 정부수입인지를 붙여 내고 표준품을 받습니다.
Q. 식품의약품안전평가원 표준품 재고는 어디서 확인하나요?
누리집 전자민원 → 표준품 → 분야별 표준품의 ‘의약품’ 탭 게시판에서 재고 소진, 분양 중단·재개, 대체 분양 공지를 확인합니다. 화학의약품 분양·재고 문의는 043-719-4638입니다.
Q. 식품의약품안전평가원 마약류 표준품은 일반 표준품과 무엇이 다른가요?
마약류 표준품은 의약품연구과장이 직접 분양하고, 분양신청서·인수증 외에 계약서를 추가로 냅니다. 대리인이 받을 때는 위임장이 필요합니다.
Q. 식품의약품안전평가원 민원상담실은 어디에 있나요?
본관이 아니라 오송읍 태천빌딩에 있는 별관 3층에 있습니다. 전화 상담은 종합상담센터 1577-1255(유료)로 합니다.
Q. 식품의약품안전평가원 국가출하승인은 어디서 신청하나요?
제조사나 수입사가 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)로 신청합니다. 백신검정과·신종감염병백신검정과·혈액제제검정과가 시료 검정과 서류 검토를 거쳐 국가출하승인서를 발급합니다.
식품의약품안전평가원에서 표준품을 받으려면 먼저 그해 종합안내서와 ‘표준품_의약품’ 게시판 공지를 확인하세요. 2026년에는 4월에 12품목의 분양이 멈췄고 8월에 3품목만 다시 열렸으며, 재고가 떨어진 품목은 새 관리번호로 대체되기도 합니다. 신청은 분양신청서를 고객지원담당관에게 내는 것으로 시작하고, 처리결과를 받은 뒤 정부수입인지를 붙여 내야 수령할 수 있습니다. 마약류 표준품은 계약서가 더 필요하고 과장이 직접 분양합니다. 필요한 품목이 없으면 매년 9월 수요조사에 넣고, 방문 상담은 본관이 아니라 별관 3층 민원상담실로 갑니다.