케이메디허브(https://www.kmedihub.re.kr) 바로가기
케이메디허브(https://www.kmedihub.re.kr) 바로가기 자세히 보기 >
케이메디허브는 대구경북첨단의료산업진흥재단이 쓰는 이름으로, 대구 첨단의료복합단지에서 신약·의료기기 개발 기업에 실험·시험·생산 장비와 인력을 지원합니다. 아래에서 기술서비스 의뢰 창구와 절차, 의료기기 시험 종류, 2등급 기술문서 심사 수수료와 접수 방법, RA 전문가 교육, 단지 입주 조건과 혜택, 견학과 오시는 길을 정리했습니다.
체크 포인트
기술서비스는 신청서를 이메일로 — 대표번호 053-790-5555에서 분야별 내선 1~4번 · 기술문서 심사 접수는 식약처 시스템 — 신규 심사 1은 240만 원(2024.2.1 시행) · 견학은 매월 셋째 주 금요일 — 1개월 전까지 메일 신청, 5~20명
케이메디허브 기술서비스 의뢰 — 신청서는 이메일로
케이메디허브 기술서비스(KMEDIhub TECH)는 의뢰 요청서를 내려받아 이메일로 보내는 것이 시작입니다. 수수료는 시험이 끝나고 결과보고서가 나간 뒤 청구됩니다.
| 구분 | 창구 |
|---|---|
| 대표번호 | 053-790-5555 |
| 내선 1 | 신약개발 기술서비스 |
| 내선 2 | 의료기기개발 기술서비스 |
| 내선 3 | 전임상(동물실험) 기술서비스 |
| 내선 4 | 의약생산 기술서비스 |
| 처음 상담 | 공통 항목 ‘기초상담의뢰’ |
의뢰부터 결과까지 순서는 이렇습니다.
- 이메일이나 전화로 실험을 상담합니다.
- 항목별 의뢰 요청서를 작성해 이메일로 제출합니다.
- 시험할 물질이나 제품을 재단으로 보냅니다.
- 연구기획팀과 계약서를 쓰고 시험추진계획을 승인받습니다.
- 연구수행부서가 시험을 하고 결과보고서를 작성합니다.
- 결과보고서가 승인돼 나간 뒤 수수료가 청구됩니다.
의뢰 항목은 센터별로 나뉩니다. 신약개발지원센터는 단백질 구조·결합분석, ADME, 약리효능, 독성, 의약화학이고, 첨단의료기기개발지원센터는 시제품 제작, HW/SW 개발, 패럴린 코팅, 식약처 공인·KOLAS 시험, 전자파챔버 대여, 기술문서심사 등입니다. 전임상센터는 동물실험, 의약생산센터는 생산과 분석을 맡습니다. 신청서는 같은 화면에서 일괄로 내려받을 수 있습니다.
케이메디허브 의료기기 시험 종류와 공인 범위
첨단의료기기개발지원센터는 인허가용 시험을 직접 합니다. 공인 범위가 시험마다 다르니 필요한 성적서 종류를 먼저 정합니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 전기·기계 안전 | 식약처 공인 시험·검사, KOLAS 공인 시험 (IEC 60601-1) |
| 전자파적합성(EMC) | 식약처 공인, KOLAS 공인 (IEC 60601-1-2 등) |
| 신뢰성 | 저온·고온·고습, 진동, 충격, 염수분무, 고도 시험 |
| 비파괴 검사 | X선 비파괴 검사 장비, 3D 내부 구조 |
| 생물학적 안전성 | GLP 인허가 시험과 Non-GLP 일반시험으로 구분 |
| 물리·화학 시험 | 용출물, 가속노화(유효기간 설정), 역학성능 |
전기적 시험은 전원입력, 누설전류, 내전압, 보호접지를 보고, 기계적 시험은 충격, 전도, 과온, 소음·진동을 봅니다. 성능시험은 레이저 조사기, 초음파 의료기기, 방사선 의료기기, 비침습형 혈압계 등을 다룹니다.
생물학적 안전성 시험에서 막히는 지점은 GLP와 Non-GLP 구분입니다. 체외 유전독성시험(Ames), 세포독성시험, 피내반응, 피부감작성 시험은 두 갈래 모두에 있지만, 인허가 제출용은 GLP 쪽입니다. 급성전신독성시험과 기타자극성시험은 일반시험(Non-GLP) 목록에 있습니다.
EMC 시험에서 떨어질 때를 대비한 디버깅 지원도 있습니다. EMI 디버깅 전용 챔버와 노이즈 스캐너로 설계 단계에서 문제를 찾는 서비스입니다.
케이메디허브 2등급 의료기기 기술문서 심사 수수료와 접수
케이메디허브는 2등급 의료기기 기술문서 심사기관이기도 합니다. 수수료는 2024년 2월 1일부터 인상된 금액이 적용됩니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신규 심사 1 | 2,400,000원 (기존 1,400,000원) |
| 신규 심사 2 | 2,900,000원 (기존 1,700,000원) |
| 변경 심사 | 1,900,000원 (기존 1,100,000원) |
| 신규 심사 2 대상 | 2개 이상 형명 조합의료기기, 복합구성의료기기(시스템 포함) |
| 전자의료기기 담당 | 053-790-5677 |
| 의료용품 담당 | 053-790-5692 |
신규 심사 1은 신규 심사 2에 해당하지 않는 의료기기입니다. 형명이 여러 개 묶인 제품이면 신규 심사 2 요금이 붙습니다.
가장 많이 헤매는 것은 접수 창구입니다. 기술문서 심사는 재단 누리집이 아니라 식약처 의료기기 전자민원시스템으로 접수합니다. 재단 누리집 심사평가 지원 화면에 차세대 의료기기통합정보시스템 사용자 가이드가 붙어 있으니 이를 보고 접수합니다.
심사 범위는 전기 분야가 진료대, 방사선진료장치, 이학진료용기기, 심혈관기계기구, 시술기구, 시력보정용렌즈, 의약품주입기 등이고, 용품 분야가 심혈관기계기구, 시술기구, 시력보정용렌즈, 의약품주입기, 치과재료 등입니다.
케이메디허브 의료기기 RA전문가 교육
의료기기 인허가 업무 담당자를 위한 RA 전문가 교육이 있습니다. 개인이 신청하는 일반과정과 기관이 맡기는 위탁과정으로 나뉩니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 교육시간 | 40시간 |
| 교육과목 | 시판전 인허가, 임상, 품질관리(GMP), 사후관리, 해외 인허가 |
| 일반과정(오프라인) | 1인 30만 원 |
| 일반과정(온라인 추진 시) | 1인 25만 원 |
| 위탁과정 | 위탁기관 대상, 방식·기타사항 협의 |
| 문의 | 053-790-5520 |
수료하면 국제공인자격시험인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증(2급) 응시 기회가 주어집니다. 전문인력양성 메뉴에는 전임상 전문인력양성과 제약 전문인력양성 과정도 따로 있습니다.
보건의료인 실기교육 시설이 필요하면 의료기술시험연수원(KAMTI)을 봅니다. 연면적 19,723㎡에 수술·시술 훈련 18 Station, 시뮬레이션실 10실, OSCE·CPX 실기시험실 30실, 500석 대강당이 있고, 이용은 문의·상담 → 운영 협의 → 일정 확정 → 교육 운영 → 종료·피드백 순서로 진행됩니다. 5층에는 한국보건의료인국가시험원 대구경북지사 CBT 시험장이 2027년에 들어설 예정입니다.
케이메디허브 첨단의료복합단지 입주 조건과 혜택
대구경북첨단의료복합단지에 들어가려면 기관 요건과 연구인력·연구시설 기준을 함께 갖춰야 합니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 입주 대상 | 의료연구개발 기관·부서, 의료기관, 대학, 연구기관, 정부출연기관 |
| 연구인력 | 매출·영업을 겸하지 않는 전담 연구인력 1명 상시 |
| 연구시설 | 연구실 1개 이상, 독자 연구기자재, 공기정화·냉난방 설비 |
| 국세 | 소득세·법인세 3년간 100%, 이후 2년간 50% 감면 |
| 임대료 | 중소기업·소상공인 20% 감면 |
| 입주 승인 | 대구광역시 |
입주는 신청서 접수 → 단지 입주심사위원회 심사 → 대구광역시 승인·결과 통보 → 대구광역시와 입주계약 → LH공사 또는 관리기관과 분양·임대 계약 순서입니다. 연구인력은 의료연구개발을 직접 하면서 매출·영업 같은 다른 업무를 겸하지 않아야 한다고 기준에 적혀 있습니다.
규제 특례도 있습니다. 생산시설 기준에 못 미치는 의약품·의료기기도 품목허가를 받을 수 있고, 연구 목적 의약품·의료기기 수입허가가 간소화되며, 외국인 연구자 체류기간이 2년에서 5년으로 늘고, 단지 안 연구개발 특허출원은 우선 심사를 받습니다. 지방세 감면율은 기업 유형에 따라 다르고, 지원대상과 내용은 규정 변경에 따라 달라질 수 있다고 안내돼 있습니다.
케이메디허브 견학 신청과 오시는 길
재단 홍보관(K-MEDI hub Gallery) 견학은 정해진 날에만 열립니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 견학일 | 매월 셋째 주 금요일 |
| 신청 | 방문 1개월 전까지 담당자 메일로 |
| 인원 | 5~20명 |
| 소요 | 홍보관 설명·기념촬영 15~30분 |
| 비용 | 무료, 차량 운영 없음 |
| 문의 | 글로벌커뮤니케이션팀 053-790-5184 |
메일을 보내면 담당자가 전화로 가능 여부와 세부사항을 알려줍니다. 신청 순서대로 진행돼 일정이 조정될 수 있고, 승인된 뒤에도 재단 사정으로 바뀔 수 있습니다. 연락 없이 오지 않으면 다음 예약이 제한될 수 있습니다.
주소는 대구 동구 동내로 88이고 대표전화는 053-790-5114입니다. 대중교통은 1호선 안심역 1번 출구 앞 정류장에서 동구4-1번 버스를 타고 ‘첨단의료산업진흥재단’에서 내립니다. 안심역에서 걸으면 약 1km, 15분입니다. KTX·SRT는 동대구역에서 내려 택시로 약 25분이고, 자가용은 동대구IC·수성IC·경산IC에서 각각 약 20분입니다.
케이메디허브 자주 묻는 질문
Q. 케이메디허브 기술서비스는 어떻게 신청하나요?
누리집 KMEDIhub TECH 기술서비스 화면에서 항목별 의뢰 요청서를 내려받아 작성한 뒤 이메일로 제출합니다. 상담은 대표번호 053-790-5555에서 신약 1번, 의료기기 2번, 전임상 3번, 의약생산 4번 내선으로 받습니다.
Q. 케이메디허브 2등급 의료기기 기술문서 심사 수수료는 얼마인가요?
2024년 2월 1일 시행 기준으로 신규 심사 1은 2,400,000원, 조합·복합구성 의료기기인 신규 심사 2는 2,900,000원, 변경 심사는 1,900,000원입니다.
Q. 케이메디허브 기술문서 심사는 어디에 접수하나요?
재단 누리집이 아니라 식약처 의료기기 전자민원시스템으로 접수합니다. 재단 누리집 심사평가 지원 화면에 시스템 사용자 가이드가 있습니다.
Q. 케이메디허브 RA전문가 교육 비용은 얼마인가요?
40시간 일반과정 기준으로 오프라인 교육은 1인 30만 원, 온라인 교육을 추진할 경우 1인 25만 원입니다. 수료하면 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격증(2급) 응시 기회가 주어집니다.
Q. 케이메디허브 견학은 언제 할 수 있나요?
매월 셋째 주 금요일에 진행합니다. 방문 1개월 전까지 담당자 메일로 신청해야 하고, 5~20명 단위로 무료입니다. 차량은 따로 운영하지 않습니다.
케이메디허브를 이용할 때 먼저 챙길 것은 창구와 방식입니다. 기술서비스는 누리집에서 의뢰 요청서를 받아 이메일로 보내는 방식이고, 대표번호 053-790-5555에서 신약·의료기기·전임상·의약생산이 내선 1~4번으로 나뉩니다. 수수료는 결과보고서가 나간 뒤 청구됩니다. 2등급 의료기기 기술문서 심사는 2024년 2월부터 신규 심사 1이 240만 원으로 올랐고, 접수는 재단이 아니라 식약처 의료기기 전자민원시스템에서 합니다. 생물학적 안전성 시험은 인허가용 GLP와 일반시험 Non-GLP를 구분해 의뢰합니다. 단지 입주는 영업을 겸하지 않는 연구인력 1명이 늘 있어야 하고, 견학은 매월 셋째 주 금요일에 1개월 전 메일 신청으로만 받습니다.