한국의료기기안전정보원(https://www.nids.or.kr) 해외 의료기기 자가사용 수입 추천과 품목갱신 기한

한국의료기기안전정보원 자가사용 의료기기 수입 추천서 대상

국내에 허가된 제품이 없는 의료기기를 개인이 들여오려면 수입요건 확인을 면제받아야 하고, 이때 필요한 요건면제확인 추천서를 한국의료기기안전정보원이 발급합니다.

근거는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제3조 9~11호입니다. 국내에 같은 용도의 허가 제품이 있으면 ②번에 해당하지 않습니다.

의료기기에 해당하는지부터 헷갈리면 식약처 의료기기 전자민원시스템(의료기기안심책방)에서 민원사무명 '의료기기질의'로 먼저 확인할 수 있다고 안내돼 있습니다. 의약품·의약외품과 장애인보조기구 중 의지·보조기는 의료기기에서 빠집니다.

한국의료기기안전정보원 수입 추천서 신청 순서와 제출 서류

신청은 정보원 누리집이 아니라 관세청 전자통관시스템에서 합니다.

1. 관세청 전자통관시스템에 회원가입 후 로그인합니다.
2. 통관단일창구에서 신청서를 작성합니다.
3. 기관명 '한국의료기기안전정보원', 신청서명 '의료기기 요건면제 신청서'를 고릅니다.
4. 서류를 첨부해 제출하면 정보원이 검토 후 접수·승인합니다(토·일·공휴일 제외).
5. 추천서는 전자문서로 처리되고, 요청하면 이메일로도 받습니다.
6. 제품을 들여온 뒤 7일 이내 이행결과보고서(수입신고필증 1부, 제품 수령 사진 1부 등)를 냅니다.

• 진단서 — 수입추천용 진단서(제품명·회사명·모델명 명시)
• 소견서 — 진단서에 제품 정보가 없을 때만
• 동의·계획서 — 사용동의 확인서, 개인정보 수집·이용·제공 동의서, 사용계획서 각 1부
• 가족이 신청 — 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부
• 구매대행 업체가 신청 — 구매대행 계약 확인 서류 1부
• 주민등록번호 — 마스킹 후 생년월일만 보이게

신청서 처리 상황(접수·승인·보완·반려)은 문자나 이메일로 알려 주는데, 전자통관시스템의 정보관리 → SMS/E-mail 수신동의에서 기관명과 서식명을 골라 수신동의를 해 달라고 안내합니다.

한국의료기기안전정보원 희소·긴급도입 의료기기 공급 신청

희귀질환을 진단하거나 치료하는 데 필요한데 국내에 대체품이 없는 의료기기는 정보원이 해외 제조원에서 직접 수입해 의료기관 등에 공급합니다.

• 신청처 — 의료기기안심책방 · 민원 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청'
• 다른 제출 방법 — 이메일 hud_supply@nids.or.kr · 팩스 02-860-4471 · 우편 · 방문
• 일반 서류 — 공급신청서, 환자동의서
• 자가사용용 서류 — 공급신청서, 환자동의서, 진단서(제품명·모델명 명시)
• 입금 기한 — 의료기관 청구일부터 90일 · 의료기관 외 7일
• 교환·반품 — 공급일부터 90일 이내

목록에 없는 제품은 먼저 신규 지정을 신청해야 합니다. 환자나 의료기관이 의료기기안심책방에서 '희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청'을 내고 카달로그, 사용자설명서, 임상문헌, 해외 허가현황을 붙입니다.

1. 환자·의료기관이 신규 지정을 신청합니다.
2. 정보원이 기초조사를 하고 심의위원회와 관련 학회가 검토합니다.
3. 식약처·보건복지부·건강보험심사평가원이 검토합니다.
4. 식약처가 지정 여부를 결정합니다.
5. 지정되면 정보원이 해외 제조원과 계약하고 치료재료 요양급여 등재를 진행합니다.

문의는 안전관리본부 공급관리팀 02-860-4402·4404·4407입니다. 방문 제출은 서울 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 312호입니다.

한국의료기기안전정보원 1등급 신고·2등급 인증 수수료

1등급 신고와 2등급 인증은 2015년 7월 29일부터 지방식약청에서 정보원으로 넘어왔습니다. 신청은 식약처 의료기기 전자민원시스템으로 하거나 정보원에 방문·우편으로 냅니다.

• 1등급 제조·수입 신고 — 85,000원 / 96,000원
• 1등급 변경신고 — 39,000원 / 43,000원
• 2등급 제조·수입 인증 — 130,000원 / 145,000원
• 2등급 변경인증 — 82,000원 / 93,000원
• 영문증명서 발급 — 21,000원 / 24,000원
• 신고증명서·인증서 재발급 — 2,100원 / 2,400원

1등급을 방문이나 우편으로 내도 수수료는 인터넷으로 납부합니다. 의약품이나 의약외품과 조합된 의료기기는 1등급 신고와 2등급 인증 대상에서 모두 빠집니다.

2등급이어도 정보원 인증 대상이 아닌 품목이 있습니다. 유헬스케어 의료기기, 추적관리대상 중 상시 착용하는 호흡감시기, 매일 착용하는 하드·소프트 콘택트렌즈는 인증 대상에서 제외됩니다.

한국의료기기안전정보원 품목갱신 신청기한과 기술문서심사

인증받거나 신고한 의료기기는 5년마다 품목갱신을 해야 합니다. 신청 기간이 정해져 있고 지나면 받아 주지 않습니다.

• 신청 기간 — 유효기간 끝나기 270일 전 ~ 180일 전
• 기간 경과 — 신청 불가 → 미갱신 제품 처리
• 갱신 제외 — 수출용, 조건부 허가·인증·신고, 독립형 디지털의료기기소프트웨어
• 수수료(인증) — 전자 430,000원 · 방문우편 450,000원
• 수수료(신고) — 100,000원
• 갱신 기준 중 하나 — 해당 의료기기의 생산 또는 수입실적이 있을 것

갱신 준비가 어려우면 품목갱신 민원 상담 DAY를 씁니다. 민원 상담 신청서를 작성해 recerti@nids.or.kr로 보내면 유선 상담이나 정보원 1층 민원상담실 대면 상담 일정을 잡아 줍니다. 갱신심사팀 전화는 1588-4183(연결 3번)입니다.

2등급 기술문서심사는 정보원이 2014년 7월 7일 민간위탁 심사기관으로 지정돼 맡고 있습니다. 최초심사는 처리기간 25일, 변경심사는 15일이고, 2024년 2월 1일부터 의료기기 전자민원시스템으로 신청합니다. 수수료는 신규 2,400,000원, 변경 1,900,000원, 한벌·조합 의료기기 신규 2,900,000원이며 부가가치세 10%가 별도입니다. 결제는 계좌이체와 카드 모두 됩니다.

한국의료기기안전정보원 상담 창구와 찾아가는 길

대표전화는 1588-4183입니다. 업무마다 전화와 메일이 따로 있습니다.

• 수입요건 면제 추천 — 02-860-4405·4407 · helpmd@nids.or.kr
• 희소·긴급 공급 — 02-860-4402·4404·4407 · hud_supply@nids.or.kr
• 품목갱신 — 1588-4183(연결 3번) · recerti@nids.or.kr
• 디지털의료기기 민원상담일 — 02-860-4377 · dcerti@nids.or.kr
• 의료기기 부작용 보고 문의 — 080-080-4183
• 의료기기 안전성 정보 — 안전정보팀 02-860-4421

디지털의료기기 민원상담일(D-Talks)은 매월 둘째·넷째 주 목요일에 열리고 10시, 11시, 14시, 15시, 16시에 60분씩 상담합니다. 1등급 신고·2등급 인증 대상 디지털의료기기와 1~4등급 디지털의료기기 GMP가 대상이고, 사전검토 민원에 해당하는 내용은 이 자리에서 답하지 않습니다.

정보원은 서울 구로구 디지털로30길 28 마리오타워에 있습니다. 2호선 구로디지털단지역 2·3번 출구로 나와 우체국 사거리에서 우체국 골목으로 200m 들어가면 됩니다. 팀마다 층과 호수가 달라 공급관리팀은 312호, 기술문서심사팀은 318호, 민원상담실은 1층입니다.