한국의료기기산업협회(https://www.kmdia.or.kr/KO) 바로가기

한국의료기기산업협회 누리집 — 국문은 /KO 화면

한국의료기기산업협회 기본 주소(www.kmdia.or.kr)로 들어가면 영문 화면(/EN)으로 바로 넘어갑니다. 국문 안내를 보려면 화면의 KOREAN 메뉴를 누르거나 /KO 화면으로 들어갑니다.

업무마다 쓰는 사이트가 다릅니다. 광고 심의는 별도의 심의위원회 사이트에서 신청하고, 생산·수입 실적보고는 실적보고시스템, 교육은 교육 홈페이지에서 받습니다. 협회 누리집은 이들을 안내하고 연결하는 창구 역할을 합니다.

협회는 서울 강남구 테헤란로103길 6 한진빌딩 1층과 3층을 씁니다. 협회 누리집 회원가입과 업체 로그인은 통관 수수료 조회나 업체발행 내역 확인처럼 업체 업무에 필요합니다.

한국의료기기산업협회 광고 심의 대상 매체

의료기기 광고는 의료기기법 제25조에 따라 미리 심의를 받아야 합니다. 많이 놓치는 것은 온라인 쇼핑몰도 대상 매체라는 점입니다.

• 방송 — 텔레비전방송, 라디오방송
• 신문·잡지 — 일반일간·주간신문, 인터넷신문, 잡지
• 옥외 — 현수막, 벽보, 전단, 교통시설·교통수단 광고, 전광판
• 인터넷 — 인터넷뉴스서비스, 방송사업자 홈페이지
• 쇼핑몰 — 통신판매업자·통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체
• SNS — 직전 3개월 일평균 이용자 10만 명 이상

앱(애플리케이션)으로 보이는 인터넷 매체도 포함됩니다. 대상 매체에 해당하지 않는 매체라도 원하면 심의를 신청할 수 있습니다.

심의 대상은 의료기기와 체외진단의료기기 광고입니다. 사무국은 허가(인증·신고) 사항과 다른 표현, 거짓·과대·오해·비방·절대적 표현이 있는지를 의료기기법 시행규칙 별표7(금지되는 광고의 범위)에 따라 먼저 검토합니다.

한국의료기기산업협회 광고 심의 절차와 수수료

심의는 접수부터 결과 통보까지 다섯 단계입니다.

• 구비서류 — 허가(인증·신고)증 사본, 광고내용, 입증자료(필요 시)
• 접수 마감 — 접수마감일 오후 4시까지 서류·수수료
• 심의 수수료 — 110,000원(부가세 포함)
• 심의 방식 — 온라인 또는 대면 심의
• 결과 통보 — 접수완료일로부터 업무일 10일 이내
• 결과 종류 — 승인, 조건부승인, 미승인

신청 순서는 다음과 같습니다.

1. 심의위원회 사이트에서 이용신청 후 심의일정을 확인합니다.
2. 신청서를 작성해 서류를 올립니다(문서제출).
3. 수수료를 내면 입금 확인 후 접수완료가 됩니다.
4. 사무국 예비검토와 심의를 거칩니다.
5. 결과를 이메일과 사이트에서 확인합니다.

수수료는 무통장 입금, 전자결제, 협회 방문 카드결제로 냅니다. 무통장은 신청서의 업체명으로 입금해야 하고, 다른 이름으로 넣었다면 바로 접수번호와 입금 확인증을 이메일로 보내야 합니다. 방문 카드결제는 월~목요일 9~17시(점심 12~13시 제외)만 되고 세금계산서가 나오지 않습니다. 전자결제 뒤 환불하면 1,500원이 공제됩니다.

조건부승인을 받으면 이행보고서를 내야 하고, 제출일로부터 업무일 5일 안에 이행 여부를 통보받습니다.

한국의료기기산업협회 재심의·연장심의 기한

결과에 이의가 있을 때와 유효기간이 끝나 갈 때 쓰는 절차가 다릅니다.

• 재심의 대상 — 조건부승인·미승인 결과에 이의
• 재심의 기한 — 결과 통보일로부터 30일(주말·공휴일 포함)
• 재심의 수수료 — 무료, 1회
• 연장심의 기한 — 유효기간 만료 6개월 전부터 만료일까지, 1회
• 연장심의 수수료 — 33,000원(부가세 포함), '결제요청' 상태일 때 납부
• 연장필 유효기간 — 연장심의필 받은 날부터 3년

재심의 때 지적받은 부분 말고 다른 내용을 마음대로 고치면 재심의 대상에서 빠집니다. 재심의 신청 취지와 사유서를 함께 냅니다.

연장심의는 기존 광고물과 같은지만 확인하고 새 심의필 번호를 주는 절차입니다. 다음에 해당하면 연장이 반려되니 신규 심의로 신청해야 합니다.

1. 광고 내용이 바뀐 경우
2. 관련 의료기기 허가(인증·신고) 내역이 바뀐 경우
3. 제출했던 입증자료가 바뀐 경우
4. 지금 심의기준에 어긋나는 내용이 있는 경우

가장 조심할 점은 연장 절차 중 유효기간이 지나면 연장이 끝날 때까지 광고를 게재할 수 없다는 것입니다. 만료 직전에 신청하지 말고 6개월 전부터 여유 있게 넣으세요.

한국의료기기산업협회 표준통관예정보고와 요건면제

의료기기 수입업자는 통관 전에 협회에 표준통관예정보고를 해야 합니다. 허가 없이 들여오는 예외는 요건면제 확인을 받습니다.

• 보고 방식 — 관세청·ASP 서비스업체를 통한 전자문서(XML)
• 처리기한 — 업무시간 기준 8시간(BSE 서류 건 3일)
• 통관 수수료 — 건당 5,000원 + 1만 달러 초과 시 달러당 0.5원(회원 0.4원)
• 요건면제 수수료 — 건당 기본 5,000원
• 요건면제 유효기간 — 1년
• 강화 품목 — BSE, 치과용비귀금속합금, 모유착유기, 수은·DEHP 등

처음 수입하는 업체는 관세청과 ASP 서비스업체에 이용 신청을 하고, 사업자등록증과 수입업허가증을 내 신규 개통을 받아야 보고를 보낼 수 있습니다. 내려받아 쓰는 소프트웨어 의료기기처럼 식약처가 지정한 것은 표준통관예정보고에서 빠집니다.

요건면제 대상에는 연구·시험용, 견본용, 심사용, 구호용 의료기기가 있습니다. 자가사용용은 외국에 머물며 쓰던 제품을 귀국 후 계속 쓰는 경우, 국내에 허가되지 않았고 대체할 제품도 없는 외국 허가 제품, 응급환자 치료에 쓰는 경우로 한정됩니다.

요건면제 신청에는 수입계약서나 물품매도확약서, 면제 사유를 증명하는 서류, 의료기기 정보 서류가 필요합니다. 면제 해당 여부가 모호하면 식약처 유권해석을 받아야 해 처리가 길어질 수 있습니다.

한국의료기기산업협회 인재교육과 문의처

의료기기 업계 종사자를 위한 교육은 협회 교육 홈페이지에서 신청합니다.

• 신청 — edu.kmdia.or.kr 로그인 후 과정 선택
• 선발 — 온라인 접수와 교육비 입금 순 선착순
• 공지 시기 — 매월 초 또는 과정 시작 1개월 전
• 교육장 — 협회 1층 교육장, 2호선 삼성역 8번 출구
• 주차 — 지원 불가
• 교육 문의 — 02-596-0563

교육 과정은 인재양성교육, 맞춤형교육, RA교육 등으로 나뉘고 업계 종사자뿐 아니라 교육에 관심 있는 사람도 대상입니다. 접수만 하고 입금이 늦으면 자리를 놓칠 수 있습니다.

업무별 문의처는 이렇습니다.

1. 광고 심의 — 광고관리팀 02-596-1412, adv@kmdia.or.kr
2. 표준통관·요건면제 — 02-596-0786, import@kmdia.or.kr
3. 통관 세금계산서 — 02-596-7479
4. 협회 대표 — 02-596-7404