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한국의약품안전관리원 부작용 신고 — 환자도 직접 할 수 있습니다

약 부작용 신고는 의사나 약사만 하는 것이 아닙니다. 환자나 가족도 한국의약품안전관리원에 직접 신고할 수 있습니다.

신고할 때 가장 많이 막히는 것은 필수 정보 네 가지입니다. 어떤 부작용이 생겼는지, 의심되는 약이 무엇인지, 환자가 누구인지, 신고자가 누구인지가 모두 있어야 이상사례보고시스템(KAERS)에 접수됩니다. 약 봉투나 처방전을 옆에 두고 신고하는 것이 좋습니다.

이상사례는 약과 반드시 인과관계가 있어야 하는 것이 아닙니다. 약을 먹는 중에 생긴 바람직하지 않은 증상이면 신고 대상입니다. 특히 아래에 해당하면 '중대한 이상사례'로 꼭 신고하라고 안내합니다.

1. 사망하거나 생명을 위협한 경우
2. 입원했거나 입원 기간이 늘어난 경우
3. 지속적이거나 중대한 장애·기능저하가 남은 경우
4. 선천적 기형이나 이상이 생긴 경우
5. 약물 의존·남용, 혈액질환 등 치료가 필요한 경우

신고보다 먼저 할 일은 의사나 약사와 상담해 약을 끊을지 정하는 것입니다. FAQ도 이 순서를 안내합니다.

한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터 연락처

한국의약품안전관리원은 전국 병원 등을 지역의약품안전센터로 지정해 부작용 신고를 받습니다. 2020년부터 28곳이 운영되고 있습니다.

• 전국 약국 — 대한약사회 02-582-7896
• 공공의료기관 — 국립중앙의료원 02-2262-4865
• 한약(생약)제제 — 동국대학교 일산한방병원 031-961-8441
• 서울 — 서울대학교병원 02-2072-2684 등 8곳
• 인천·경기 — 분당서울대학교병원 031-787-2478 등 4곳
• 대전·세종·충청 — 충남대학교병원 042-280-6108 등 3곳

이밖에 강원(한림대학교 춘천성심병원 033-240-5265), 대구·경북(경북대학교병원 053-200-6560 등 2곳), 부산·울산·경남(부산대학교병원 051-240-7926 등 4곳), 광주·전라·제주(전남대학교병원 062-220-5321 등 3곳)에도 센터가 있습니다.

지역센터는 받은 사례의 인과성을 평가한 뒤 한국의약품안전관리원에 보고하고, 신고한 사람에게 평가 의견을 돌려주는 환류도 운영합니다. 다니는 병원이 지역센터라면 그 병원 센터에 신고하는 것이 빠릅니다.

한약을 먹고 생긴 부작용은 일반 병원보다 한약(생약)제제 전담 센터인 동국대학교 일산한방병원이 맡습니다.

한국의약품안전관리원 피해구제 보상금 4종과 계산 기준

부작용 피해구제는 약을 정상적으로 썼는데도 부작용으로 피해를 입은 사람에게 보상금을 주는 제도입니다. 식약처가 주관하고 한국의약품안전관리원이 접수·조사·지급을 맡습니다.

• 진료비 — 입원치료비 30만원 이상일 때, 3천만원 이하 범위
• 사망일시보상금 — 지급 결정 당시 최저임금 월환산액의 5년치
• 장애일시보상금 — 1급 ×1 · 2급 ×0.75 · 3급 ×0.5 · 4급 ×0.25
• 장례비 — 국가배상법 시행령 평균임금의 3개월치
• 진료비 기준 적용 — 2024년 12월 6일 신청 건부터
• 공제 적용 — 2023년 6월 29일 이후 사망 건부터

진료비는 입원치료를 받았거나 그만큼 심한 상태로 치료받은 경우만 해당합니다. 외래 진료비만 있다면 대상이 아닙니다. 건강보험 본인부담금과 비급여 본인부담금을 기준으로 계산합니다.

사망일시보상금은 다른 요인이 함께 작용했다고 인정되면 깎입니다. 피해자의 연령은 20% 이내, 기저질환은 20%, 경과실 등 사망 가능성을 높인 요인은 10%를 각각 빼고 지급합니다.

장애일시보상금은 사망일시보상금을 기준으로 등급에 비율을 곱합니다. 1급은 같은 금액, 4급은 4분의 1입니다.

한국의약품안전관리원 피해구제에서 빠지는 경우

약을 먹고 생긴 피해라도 아래에 해당하면 한국의약품안전관리원 피해구제를 받을 수 없습니다.

• 지정 의약품 — 암이나 특수질병에 쓰는 지정 고시 의약품
• 예방접종 — 국가예방접종으로 생긴 피해
• 의료사고 — 의료분쟁조정법상 의료사고
• 본인 과실 — 피해자의 고의 또는 중과실
• 중복 구제 — 같은 사유로 다른 법령의 구제급여를 이미 받음
• 제외 제품 — 임상시험용·약국제제·조제실제제·자가치료용·혈액제제

전문의약품이나 일반의약품으로 분류되지 않는 제품도 빠집니다. 병원 안에서 직접 만든 조제실제제나 해외에서 들여온 자가치료용 약은 허가 의약품이 아니어서 대상이 아닙니다.

예방접종 피해와 의료사고는 이 제도가 아니라 각각의 제도로 따로 신청해야 합니다. 어디에 해당하는지 헷갈리면 1644-6223 상담에서 먼저 물어보는 것이 좋습니다.

한국의약품안전관리원 피해구제 신청 기한과 순서

대상은 2014년 12월 19일 이후 생긴 부작용입니다. 기한은 5년이지만 보상금마다 기준일이 다릅니다.

• 진료비 기한 — 진료를 받은 날부터 5년
• 사망·장애·장례비 기한 — 장애 발생일 또는 사망일부터 5년
• 신청인 — 본인, 사망 시 유족
• 유족 범위 — 배우자(사실혼 포함)·자녀·부모·손자녀·조부모·형제자매
• 온라인 — 의약품안전나라 회원가입 후 신청
• 우편 — 의약품부작용피해구제팀

신청 순서는 이렇습니다.

1. 1644-6223(또는 14-3330)으로 피해구제 상담을 먼저 받습니다.
2. 누리집 피해구제 신청 화면에서 시행규칙 제8조제3항의 서류 양식과 견본을 내려받습니다.
3. 진료기록 등 증빙서류를 스캔하거나 PDF로 저장합니다.
4. 의약품안전나라에 회원가입한 뒤 온라인으로 신청합니다.
5. 우편으로 낼 때는 (14051) 경기도 안양시 동안구 부림로169번길 22, 2층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀으로 보냅니다.

우편 주소는 기관 본사(부림로169번길 30, 5층)와 다릅니다. 서류를 보낼 때는 피해구제팀 주소를 써야 합니다. 예전에 지급 결정 통지를 받은 적이 있다면 겹치는 서류가 있을 수 있으니 미리 확인하세요.

한국의약품안전관리원 DUR 정보 — 함께 먹으면 안 되는 약

DUR은 함께 먹거나 특정 나이·임신 중에 쓰면 위험한 약을 알려주는 제도입니다. 한국의약품안전관리원이 정보를 만들고 병원·약국 전산으로 제공됩니다.

• 병용금기 — 1,645건
• 특정연령대금기 — 210건
• 임부금기 — 1,236건
• 효능군중복주의 — 393건
• 노인주의 — 108건
• 수유부주의 — 187건(2024년 도입)

이밖에 용량주의 333건, 투여기간주의 60건, 분할주의 2,262품목이 있습니다.

누리집 'DUR 정보검색'에서 약 이름이나 성분명으로 병용금기·임부금기·노인주의 등을 직접 찾아볼 수 있습니다. 노인·소아·임부·간질환·신질환 환자용 의약품 적정사용 정보집도 같은 메뉴에 있습니다.

여러 병원에서 약을 따로 받는 어르신이라면 처방받기 전에 DUR 검색으로 지금 먹는 약과 겹치지 않는지 확인하고, 이상하면 약사에게 물어보세요.