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국가생명윤리정책원 공용IRB — 누가 이용하나

국가생명윤리정책원이 운영하는 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)는 생명윤리법 제12조에 따라 보건복지부장관이 지정한 위원회로, 기관이나 연구자가 함께 쓸 수 있는 IRB입니다.

심의 대상은 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용연구입니다. 사람에게 직접 개입하거나 설문·면담처럼 상호작용하는 연구, 개인을 식별할 수 있는 정보를 쓰는 연구가 인간대상연구에 들어갑니다.

주의할 점이 있습니다. 약사법이나 의료기기법에 따라 임상시험실시기관에서 해야 하는 연구는 공용IRB 심의 대상이 아닙니다. 의약품·의료기기 임상시험은 해당 실시기관의 IRB로 가야 합니다.

소속 기관이 공용IRB와 협약을 맺었다면 개인연구자가 아니라 협약기관 소속으로 신청합니다. 협약 문의는 일반 협약 02-778-9433, 배아·첨단재생 분야 02-737-8559입니다.

국가생명윤리정책원 공용IRB 개인연구자 심의비와 환불

개인연구자 심의비는 2021년 11월 10일부터 적용된 기준이 지금도 쓰입니다. 연구비를 누가 대느냐에 따라 금액이 갈립니다.

• 신규심의(영리기관 수행·지원) — 20만원 · 기업 자체 연구, 기업 사내 연구비 포함
• 신규심의(비영리기관 연구비) — 10만원 · 연구재단·학회·정부부처·대학 교내 연구비
• 신규심의(연구비 없음) — 5만원
• 심의면제 — 5만원
• 다기관연구 — 40만원 · 기관별 책임자가 있는 영리 지원 다기관 연구
• 개인정보·인체유래물 제공 — 10만원

이미 승인받아 진행 중인 연구의 지속심의는 2만원입니다.

납부 기한이 짧습니다. 접수가 끝나면 '심의비 납부안내'가 오고, 통지일부터 7일 안에 내지 않으면 심의가 진행되지 않습니다. 결제는 e-IRB에 로그인해 연구자 → 과제 및 심의현황 → 심의비납부에서 해당 과제의 [결제신청]을 누르면 됩니다.

환불은 심의가 아직 진행되지 않은 경우에만 됩니다. 한 번이라도 심의가 열려 평가표가 작성되면 환불되지 않습니다. 계좌이체로 냈다면 결제 당일 취소는 전액 돌려받지만 다음 날부터는 결제금액의 1.8%(부가세 별도) 수수료를 빼고 환불됩니다. 환불을 신청하기 전에 사무국에 심의 진행 여부를 먼저 확인해야 합니다.

국가생명윤리정책원 공용IRB 심의 일정과 접수 마감

심의는 정규심의와 신속심의로 나뉩니다. 특별한 예외가 없으면 정규심의가 원칙입니다.

• 정규심의 일정 — 매월 첫째주 수, 둘째주 화, 셋째주 수, 넷째주 화, 마지막 수(월 5회)
• 정규심의 접수 마감 — 심의일 1주 전까지 접수 완료
• 건수가 많을 때 — 다음 심의일로 넘어감
• 신속심의 — 수시 접수, 수시 심의
• 신속심의 대상 — 면제에 준하는 연구, 지속심의, 사소한 변경, 종료·결과보고 등
• 이의신청 — 결과 통보일부터 15일 이내

정규심의는 지정기관에 속하지 않은 위원 1명 이상을 포함해 재적위원 과반수가 참석한 대면회의로 열립니다. '1주 전'은 신청 버튼을 누른 날이 아니라 행정점검을 거쳐 접수가 완료된 날 기준이라, 서류가 미비해 수정 요청을 받으면 그만큼 밀립니다.

심의 결과는 승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완, 반려로 나옵니다. 수정 후 승인이나 보완을 받으면 고쳐서 재심의를 신청하고, 승인을 받은 뒤에야 연구를 시작할 수 있습니다. 연구 중에는 계획 변경, 중대한 이상반응, 지속심의, 미준수 보고가 필요할 수 있습니다.

국가생명윤리정책원 공용IRB 제출서류와 신청 순서

신청은 공용위원회 e-IRB(public.irb.or.kr)에서 하고, 연구책임자만 신청할 수 있습니다.

• 필수 공통 — 모든 연구자의 연구이력·교육이수 입력, 교육이수증(최근 2년 이내)
• 박사과정 학생 — 지도교수가 작성·서명한 지도교수서약서(별지 제26호)
• 인간대상 공통 — 연구계획서, 정보 목록(설문지·증례기록서 등), 생명윤리준수서약서
• 실험·조사연구 — 연구대상자 설명문·동의서, 모집 관련 문서
• 개인정보 이용연구 — 개인정보 제공에 관한 기관위원회 승인서 등
• 인체유래물연구 — 직접 수집 시 동의서, 제공받을 때 물질양도각서(MTA) 등

순서는 이렇습니다.

1. 공용IRB 이용 대상인지, 심의 대상인지 면제 대상인지 먼저 확인합니다.
2. e-IRB에 회원가입하고 로그인합니다.
3. [심의 및 면제신청] 메뉴에서 내용을 작성합니다.
4. 자료실에서 양식을 내려받아 작성하고 제출서류를 올립니다.
5. 심의 또는 면제를 신청합니다.
6. 행정점검과 접수 완료 뒤 납부안내를 받으면 7일 안에 심의비를 냅니다.

가장 많이 막히는 것은 교육이수증입니다. 공동연구자 한 명이라도 이수증이 없거나 2년이 지났으면 신청 단계에서 걸립니다. 공용IRB 관련 교육은 공용기관생명윤리위원회 교육시스템(lms.irb.or.kr)에서 받습니다.

국가생명윤리정책원 공용IRB 심의면제 기준

심의를 면제받을 수 있는 연구도 있지만, 면제 여부는 연구자가 정하지 않습니다. 면제도 연구계획서를 미리 내야 하고 면제 신청 비용이 듭니다.

• 인간대상연구 면제 전제 — 공개된 정보 이용 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구
• 비침습 연구 — 약물투여·채혈 없이 단순 접촉 측정·관찰장비만 쓰는 연구
• 식품·화장품 평가 — 판매 허용 식품의 맛·질 평가, 안전기준에 맞는 화장품 사용감 조사
• 익명 대면 조사 — 대상자가 특정되지 않고 민감정보를 수집·기록하지 않는 연구
• 기존 자료 이용 — 연구대상자에 대한 기존 자료나 문서를 쓰는 연구
• 인체유래물연구 면제 — 은행 제공 인체유래물 사용 등 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구

비침습 연구와 익명 대면 조사 면제는 모두 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 않는 경우에만 해당합니다. 아동이나 시설 거주자처럼 취약한 대상자가 들어가면 면제 대상이 아닙니다.

학교에서 통상적인 교육과정 안에서 실무와 관련해 하는 연구, 공중보건상 긴급한 상황에서 국가나 지자체가 직접 하거나 맡긴 연구도 인체유래물연구 면제 사유에 들어 있습니다.

국가생명윤리정책원 교육시스템과 문의 전화

국가생명윤리정책원 누리집 첫 화면에는 연구자와 종사자가 쓰는 시스템 바로가기가 모여 있습니다.

• 생명윤리 교육시스템 — 유전자검사기관·배아생성 의료기관·인체유래물은행 종사자 교육
• 공용IRB 교육 — 공용기관생명윤리위원회 교육시스템(별도)
• 공용IRB 신규·면제 문의 — 02-737-8910, 02-454-9520
• 재심의·변경·종료 문의 — 02-737-7721, 02-737-8313
• 심의비·협약비 문의 — 02-737-9446
• 교육·시스템 장애 — 교육 02-454-9521, 장애 02-454-9523

생명윤리 교육시스템은 생명윤리법상 종사자 교육용이라, 공용IRB 심의에 필요한 교육은 공용IRB 교육시스템에서 따로 확인해야 합니다. 두 곳을 헷갈려 엉뚱한 교육을 듣는 경우가 많습니다.

연구에 참여 중인 대상자의 권익 보호 문의는 02-737-8990, 기관 등록·변경은 02-737-8388이고 이메일은 irb@nibp.kr입니다. 사무실은 서울 광진구 능동로 400 보건복지행정타운에 있습니다. 누리집에는 DTC 유전자검사 역량 처리 시스템, 기관생명윤리위원회 관리시스템, 국립연명의료관리기관 정보 포털로 가는 바로가기도 있습니다.